Sağlık
19.08.2014 11:30

Altuzan'ın kemoterapiyle birlikte kullanılması FDA tarafından onayladı

Altuzan, söz konusu kansere sahip kadınların sadece kemoterapiyle yaşayacakları süreden daha uzun süre yaşayabilmelerine yardımcı olması için kemoterapiyle birlikte kullanılmak üzere onay alan ilk biyolojik ilaç oldu.


Roche, Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi’nin (FDA) Altuzan®’ın (bevacizumab) persistan, nükseden veya metastatik serviks karsinomunda paklitaksel ve cisplatin veya paklitaksel ve topotekan kombinasyonuyla kullanılmasını onayladığını açıkladı.1

 

Küresel Ürün Geliştirme Başkanı ve Medikal İşler Genel Müdürü Sandra Horning, konuyla ilgili şöyle konuştu:

“Söz konusu onayla ileri serviks kanseri hastası kadınlar sadece kemoterapiyle yaşayacaklarından daha uzun süre yaşayabilmelerine yardımcı olmak için Altuzan ile birlikte kemoterapi seçeneğine sahipler. Serviks kanseri en çok 35-44 yaş aralığındaki kadınlarda görülürken bugüne dek kanseri nükseden, persistan karakter kazanan ya da yayılan kadınlar için tek seçenek kemoterapiydi.”

 

FDA’in son onayıyla Altuzan ABD’de 5 farklı tümör türünde kullanılmak üzere onay almış oldu. İleri serviks kanseri onayı GOG-0240 çalışmasına dayanıyor.

 

GOG-0240 çalışmasına ilişkin1

Bağımsız, Ulusal Kanser Enstitütüsü (NCI) desteğinde yürütülen bir çalışma olan GOG-0240 ile Jinekolojik Onkoloji Grubu (GOG) tarafından gerçekleştirilip Altuzan ile birlikte kemoterapi kullanımının (paklitaksel ve cisplatin veya paklitaksel ve topotekan) persistan, nükseden veya metastatik serviks kanseri hastası kadınlar üzerindeki etkililiği ve güvenliliği değerlendirildi. 453 kadından elde edilen verilerle göre çalışma aşağıdaki bulguları sağladı:

Söz konusu çalışma genel sağkalımı (OS) uzatmak olan primer sonlanım noktasına ulaşarak, sadece kemoterapi gören kadınlara göre Altuzan ile birlikte kemoterapi gören kadınlarda ölüm riskinin yüzde 26 düşürülmesini sağladı. (medyan OS: 16.8 ay vs. 12.9 ay; Risk Oranı (HR)=0.74, p=0.0132)1

Söz konusu çalışma sadece kemoterapi gören kadınlara kıyasla Altuzan ile birlikte kemoterapi gören kadınlarda tümörün küçülmesinin ciddi oranda arttığını gösterdi. (Objektif Yanıt Oranı ORR) (yüzde 45 [95% CI: 0.39%-0.52%] vs. yüzde 34 [95% CI 0.28%-0.40%])1

Altuzan içeren rejimlerde 2. kademe veya daha yüksek hipertansiyon (yüksek kan basıncı) anlamlı ölçüde daha sık gözlendi (yüzde 29 vs. yüzde 6) ancak hipertansiyon nedeniyle Altuzan tedavisi kesilen hasta bulunmamaktaydı. 3. ve daha yüksek kademede tromboz (kan pıhtılaşması), Altuzan içeren rejimlerde anlamlı ölçüde yüksekti. (yüzde 8.3 vs. yüzde 2.7) Gastrointestinal-vajinal fistüller (bedenin bir bölümünden diğer bölümüne anormal geçiş), Altuzan içeren rejimlerdeki hastaların yüzde 8.2’sinde görülürken sadece kemoterapi gören hastalarda yüzde 0.9 oranında kaldı. Bunların hepsi daha önce pelvik radyoterapi gören hastalardı. Bu fistülleri olan hastalar ek ameliyat ihtiyaç duyabilmektedirler. Ayrıca Altuzan’la tedavi edilen hastaların yüzde 1.8’inde ve kontrol grubundaki hastaların yüzde 1.4’ünde gastrointestinal sistemle ilişkili olmayan vajinal, vezikal veya kadın genital sistemi bölgelerinde fistüller görüldü. Gastrointestinal delinmeler (midede veya bağırsakta delinme) Altuzan ile tedavi edilen hastaların yüzde 3.2’sinde görüldü. Bu hastaların hepsinde, daha önce pelvik radyoterapi öyküsü mevcuttu.1

Tedavi ile ilişkili ölümlerde sadece kemoterapi görenlere kıyasla Altuzan artı kemoterapi görenler arasında artış görülmedi.1

 

Servikal kanserler hakkında

2014’te ABD’de 12 binin üzerinde yeni servikal kanser teşhis edilmesi beklenirken bu hastalıktan yaklaşık 4 bin kadın hayatını kaybedecek.2 Erken evre ve ileri evre servikal kanser vakaları arasında sağ kalım oranları bakımından ciddi oranda farklılık bulunuyor. Kanserin erken teşhisi durumunda teşhisten itibaren her 10 kadından en azından 9’u beş yıl daha hayatta kalırken, kanserin vücudun diğer yerlerine sıçraması durumunda (metastaz) sağ kalım oranı her altı kadında birin altına düşüyor.

 

Dünyada her yıl yarım milyon servikal kanser hastası olduğu tahmin ediliyor.3 Her yıl söz konusu hastalık nedeniyle 250 bin ölüm gerçekleşiyor ve bu durum servikal kanserin dünyada kadınların ölümüne sebebiyet veren 4. yaygın kanser olmasına yol açıyor.3

 

Altuzan Hakkında–kanser tedavisini 10 yıl boyunca dönüştürmek

İlerlemiş kolorektal kanser için ABD’de ilk olarak 2004’te onaylanan Altuzan, ilerlemiş kanseri olan hastaların tedavisi için yaygın erişime sunulan ilk anti-anjiyojenik tedavi oldu.

Altuzan, pek çok kanser türündeki kanıtlanmış sağkalım faydası (genel sağkalım ve/veya progresyonsuz sağkalım) ile kanser bakımında dönüşüm yaratmayı bugün de sürdürüyor. Altuzan, Avrupa’da meme kanseri, kolorektal kanser, küçük hücreli dışı akciğer kanseri, böbrek kanseri ve yumurtalık kanserinin ileri aşamalarının tedavisi için onaylandı ve ABD’de kolorektal kanser, küçük hücreli dışı akciğer kanseri ve böbrek kanserinin tedavisi için kullanılıyor. Ayrıca Altuzan ABD’de ve 60’ın üzerinde ülkede önceki tedaviyi takiben ilerleyici glioblastoma hastalarının tedavisinde kullanılmak üzere onaylandı. Bunun yanında Altuzan Japonya’da ileri aşamadaki kolorekral kanseri, meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, böbrek kanseri, ovaryen kanseri ve yeni teşhis edilmiş glioblastoma dahil olmak üzere malignan glioma tedavisinde kullanılmak üzere onaylandı.

Altuzan bugün anti-anjiyojenik tedavinin kanser tedavisindeki temellerden biri olmasını sağladı. Bugüne dek Altuzan ile 1.4 milyonun üzerindeki hasta tedavi gördü. Halen devam etmekte olan kapsamlı bir klinik program çerçevesinde Altuzan’in 50’den fazla tümör üzerindeki etkisini araştırmak üzere 500’den fazla klinik çalışma yürütülüyor.

 

Altuzan Hakkında– etki mekanizması

Bir tümörün belirli bir ölçünün üzerine (2mm) çıkıp vücudun diğer yerlerine yayılabilmesi (metastaz) için bağımsız bir kan akışı sağlayabilmesi önemlidir. Anjiyogenez denen bir süreçle tümörler, vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) salgılayarak bu kan akışını elde etmeye çalışır. VEGF tümörün büyüyebilmesi için anahtar niteliği taşır. Altuzan, VEGF’yi kesin biçimde hedefleyen ve inhibe eden bir antikordur. Altuzan tarafından gerçekleştirilen kesin VEGF inhibisyonu, Altuzan’ın geniş bir dizi kemoterapiyle ve başka antikanser tedavilerle etkin biçimde kombine edilebilmesini sağlarken, söz konusu tedavilerin yan etkilerine ek olarak ancak sınırlı düzeyde katkıda bulunmasına neden olur.



Sıcak havada göğüs ağrısı ve çarpıntıya dikkat
OKuma güçlüğü çeken çocuklarda disleksi olabilir
Yüksek ısı ve ateş erken yaşta katarakta neden oluyor
Etiketleri doğru okuyarak sağlıklı yaşayın
  • ARAMA